微創(chuàng)系迎來四年內(nèi)第6單IPO。

近日，港交所官網(wǎng)顯示，微創(chuàng)心律管理有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)心律”）在今年5月18日向港交所遞交了上市招股書。

(相關(guān)資料圖)

微創(chuàng)心律的產(chǎn)品為用于心律管理(CRM)的有源植入式醫(yī)療器械。

心律管理是一個準入門檻較高的賽道，目前全球CRM產(chǎn)品僅由美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力四家跨國公司主導(dǎo)。

弗若斯特沙利文報告顯示，2021年，前四大跨國巨頭占據(jù)了CRM器械市場97.5%的份額，微創(chuàng)心律占1.8%，為全球第五。

港股大型心血管器械商微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）間接持有微創(chuàng)心律約50.13%權(quán)益。

此前，微創(chuàng)醫(yī)療已先后分拆了心脈醫(yī)療（688016.SH）、微電生理（688351.SH）在上交所科創(chuàng)板上市；心通醫(yī)療（2160.HK）、微創(chuàng)機器人（2252.HK）、微創(chuàng)腦科學(xué)（2172.HK）在港交所上市。

三年內(nèi)密集分拆的背后，有微創(chuàng)醫(yī)療嚴峻的虧損問題。

剛剛發(fā)布的2022年年報顯示，微創(chuàng)醫(yī)療全年歸母虧損4.37億美元，虧損同比擴大57.88%。

分拆的6家子公司中，只有心脈醫(yī)療和微電生理實現(xiàn)盈利。

此次IPO的主角微創(chuàng)心律，2020年至2022年凈虧損分別為5430.1萬美元、8806.3萬美元及1.07億美元，持續(xù)增虧。

“集采把微創(chuàng)利潤直接打光了，不分拆怎么研發(fā)？”一名微創(chuàng)醫(yī)療的投資人對21世紀經(jīng)濟報道記者說道。

海外勁敵環(huán)伺、集采持續(xù)加速，在當前低迷的港股市場，微創(chuàng)心律能講好CRM故事嗎？

首發(fā)市值或不低于15億美元

微創(chuàng)心律之所以能擁有CRM全套產(chǎn)品線，得益于一場跨國收購。

2017年，正在尋求業(yè)務(wù)擴展的微創(chuàng)醫(yī)療斥資1.9億美元將LivaNova旗下CRM業(yè)務(wù)收入囊中，形成了微創(chuàng)心律當前經(jīng)營布局的基礎(chǔ)。

根據(jù)財報顯示，2020年、2021年及2022年，微創(chuàng)心律分別產(chǎn)生營收1.8億美元、2.2億美元及2.05億美元。三年期間，LivaNova的優(yōu)勢業(yè)務(wù)區(qū)域——歐洲、中東及非洲依然是微創(chuàng)心律的“主戰(zhàn)場”，每年為其貢獻的收入在80%以上。

經(jīng)過多年發(fā)展，微創(chuàng)心律已覆蓋了廣泛的創(chuàng)新CRM器械產(chǎn)線，有36個商業(yè)化產(chǎn)品系列及15款在研產(chǎn)品。

從市場占有率來看，微創(chuàng)心律距離前四大跨國公司仍有巨大鴻溝。弗若斯特沙利文報告顯示，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力在全球CRM器械的市場份額分別為44.6%、19.2%、18.3%和15.4%，而微創(chuàng)心律僅1.8%。

目前中國CRM器械市場也基本由外資把持，前四大跨國公司合計占據(jù)了96.1%的市場份額，而微創(chuàng)心律僅占2.2%。

由于部分產(chǎn)線在研，前期研發(fā)支出較大，微創(chuàng)心律一直處于虧損狀態(tài)。2020年、2021年及2022年，微創(chuàng)心律研發(fā)成本分別為0.564億美元、0.637億美元及0.593億美元。三年間，微創(chuàng)心律累計虧損2.5億美元。

近年來，微創(chuàng)心律主要產(chǎn)品低電壓CRM器械及高電壓CRM器械毛利率都出現(xiàn)一定的下滑，其中低電壓CRM器械毛利率由2020年的70%下降至2022年的68.2%，高電壓CRM器械的毛利率由2020年的63%下降至2022年的60.3%。

不過，與業(yè)績持續(xù)承壓形成鮮明反差的是，微創(chuàng)心律在一級市場頗受歡迎，明星股東林立，估值已經(jīng)達到12.5億美元，曾入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》。

2020年7月，微創(chuàng)心律獲得了1.05億美元的B輪融資，高瓴作為領(lǐng)投方出資5000萬美元，同時獲得12.46%股權(quán)占比；2021年7月，其又完成C輪融資，金額達1.5億美元，本輪融資由高瓴、微創(chuàng)共同領(lǐng)投，其他參與方還包括碧桂園創(chuàng)投、中金資本、易方達資本等。

值得注意的是，根據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療2021年7月披露的公告，在為微創(chuàng)心律引入C輪投資的過程中，公司與相關(guān)機構(gòu)簽訂了贖回協(xié)議。

高瓴要求，微創(chuàng)心律如果不能在2025年7月17日前完成上市，或者，微創(chuàng)心律完成首次公開發(fā)售市值少于15億美元且目標公司所得款項總額少于1.5億美元，均會面臨贖回風險。贖回價格為優(yōu)先股原始購買價的百分之一百（100%），以及8%的應(yīng)計復(fù)合年利率。

而截至5月25日晚，微創(chuàng)醫(yī)療總市值約為33.5億美元。其此前分拆的5家子公司——只有在科創(chuàng)板上市的心脈醫(yī)療和微電生理-U沒有破發(fā)，市值分別為16.94億美元和15.02億美元。心通醫(yī)療-B、微創(chuàng)機器人-B、微創(chuàng)腦科學(xué)市值分別為6.22億美元、22.32億美元和8.67億美元。

新產(chǎn)品獲批，盈虧平衡在望？

要想獲得更高的估值，擺在微創(chuàng)心律面前的無疑是如何占據(jù)更大的市場。

招股書表示：“中國預(yù)期將成為增長最快的心臟起搏器市場，2021年至2030年的估計復(fù)合年增長率為5.7%。”

2022年，微創(chuàng)心律的中國市場銷售額僅為0.13億美元，占總收入的比重僅為6.63%。

前述投資人指出，微創(chuàng)心律在中國市場占有率較低的局面有望被打破。

一是微創(chuàng)心律針對中國市場不斷開發(fā)高電壓CRM器械，基于Platinium開發(fā)的中國制造ICD在研產(chǎn)品SPACE-HP，可配合Invicta除顫導(dǎo)線使用，擴大公司在中國的高電壓產(chǎn)品組合。微創(chuàng)心律預(yù)計于2023年第三季度就SPACE-HP及Invicta向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，并預(yù)計于2024年獲得國家藥監(jiān)局批準。

其二，微創(chuàng)心律具有MRI（磁共振成像）兼容功能的產(chǎn)品已經(jīng)在中國市場獲批。

微創(chuàng)心律兼容磁共振成像的起搏器產(chǎn)品在歐洲、日本、加拿大等地均已有銷售，但由于植入式CRM器械的監(jiān)管規(guī)定嚴格復(fù)雜，要想在中國上市還需向國家藥監(jiān)局申請以獲得上市批準。

招股書顯示，2022年，微創(chuàng)心率旗下的Rega、Trefle及Orchidee中國制造心臟起搏器、兼容1.5T MRI的Beflex導(dǎo)線，以及進口ICD器械Platinum已經(jīng)在中國獲得國家藥監(jiān)局批準。

在研的ENO/VEGA(MRI心臟起搏器)是首個中國制造心臟起搏器系列，可以兼容1.5T和3T的全身MRI。公司預(yù)計2023年第三季度可以獲得國家藥監(jiān)局批準。

2023年1月，微創(chuàng)心律還完成了Bonafir（兼容1.5T MRI被動固定起搏導(dǎo)線)的臨床研究，這是一款專為中國市場設(shè)計的被動固定導(dǎo)線，公司已于2023年2月向國家藥監(jiān)局提交了注冊申請，預(yù)計于2024年獲得批準。

“兼容MRI的產(chǎn)品毛利更高，并且更好賣。另外之前最大的問題就是帶導(dǎo)絲的那款產(chǎn)品中導(dǎo)絲不是他們自己的，現(xiàn)在可以放到一起去了，對業(yè)績會很有幫助。預(yù)計2025年盈虧平衡。”前述投資人預(yù)測。

集采在前、“追兵”在后

在微創(chuàng)心律為沖鋒中國市場摩拳擦掌之際，國內(nèi)針對醫(yī)療器械的集采早已轟轟烈烈鋪開。

其中，心臟起搏器在國內(nèi)大部分省份進行集中采購，微創(chuàng)心律的Beflex導(dǎo)線在安徽省、廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購，其最近獲批的ICD器械Platinium也在廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購。

在今年2月廣東省際聯(lián)盟集采中，美敦力的心臟起搏器的價格為1.72萬元，較此前2萬元以上的價格明顯下滑，這也使得美敦力獲得了最多的首年意向采購量，達13418個。同期微創(chuàng)心律的首年采購量僅為2771個。

今年4月的京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材的集采中，微創(chuàng)心律旗下的型號為Esprit D的植入式心臟起搏器價格創(chuàng)下新低，其在廣東省聯(lián)盟集采的中選價格為19500元，在京津冀“3+N”聯(lián)盟中選價格已降到10194元。

盡管降價是大勢所趨，但在前述投資人看來，集采對于亟需拓展中國市場的微創(chuàng)心律而言，是一個重大的機遇。

“如果市場份額本來就不大，可以用集采換市場換空間，管線比較少的公司確實會承受很大的壓力，但對于管線豐富的國產(chǎn)公司來說，集采其實是利好?！鼻笆鐾顿Y人表示。

值得一提的是，目前國內(nèi)瞄準CRM器械賽道的企業(yè)也來勢洶洶。

先健科技（1302.HK）與美敦力達成戰(zhàn)略合作，為中國市場聯(lián)合生產(chǎn)先健科技品牌的心臟起搏器。雙方合作研發(fā)的芯彤HeartTone系列植入式心臟起搏器在2017年12月獲得NMPA批準。

2021年12月，先健科技與美敦力公司進一步擴大“芯彤”起搏器項目的戰(zhàn)略合作，雙方將啟動國產(chǎn)MRI兼容起搏系統(tǒng)的項目合作。美敦力將為此MRI兼容起搏系統(tǒng)項目提供一系列技術(shù)咨詢服務(wù)，并在滿足特定條件下豁免相應(yīng)產(chǎn)品的特許權(quán)費。

2022年，先健科技起搏電生理業(yè)務(wù)（主要與起搏器相關(guān)，包括心臟起搏器、電極導(dǎo)線產(chǎn)品）實現(xiàn)銷售收入約為820.46萬美元，同比增長約27.8%。

樂普醫(yī)療（300003.SZ）則通過收購秦明醫(yī)學(xué)后正式進入心臟起搏器市場，后者是國內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，公司與西安交大合作研發(fā)的單腔心臟起搏器，成功打破國內(nèi)市場的進口壟斷。不過該產(chǎn)品主要面向低端市場，且整體市場占有率偏低。

在前述廣東省際聯(lián)盟集采中，非兼容單腔起搏器平均價格在1.6萬元左右，在單腔起搏器非兼容非頻率應(yīng)答類別中，樂普醫(yī)療旗下的樂普醫(yī)電報出了7125元的最低價，對應(yīng)的樂普醫(yī)電也獲得了該類別首年最高意向采購量。

目前，樂普醫(yī)療正在研制MRI兼容全自動起搏器，Qinming8632全自動起搏器正處于臨床試驗階段。

（編輯：巫燕玲）

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